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2017年8月9日，中國國家標準化管理委員會公開了《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》標準文本(標準號：GB/T 33864-2017)，將于2018年2月1日開始實施。該國家標準的制定是各類質(zhì)譜儀系列標準制訂工作的基礎，對質(zhì)譜儀器性能測定標準化工作具有重要的推動作用。
Delta儀器小編從該國家標準起草方處了解到，《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》主要規(guī)定了標準適用的范圍、基本術語和定義、儀器分類和通用要求及規(guī)范等內(nèi)容。
作為通用規(guī)范，適用于各類質(zhì)譜儀，包括單獨使用的質(zhì)譜儀器和聯(lián)用系統(tǒng)中作為檢測器使用的質(zhì)譜儀器，不適用于檢漏儀等專用儀器；
質(zhì)譜儀分類采用按使用場合和按質(zhì)量分析器兩種分類模式(賽默飛公司的orbitrap質(zhì)譜由于該技術的專利唯一性，并失效期大于5年，不作為獨立分類。未來根據(jù)該專利情況，在標準更新時再予以考慮);
該標準選取了6個質(zhì)譜儀均需要具有的基礎性能參數(shù)，包括質(zhì)量范圍、質(zhì)量準確性、質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量分辨率、檢測限、重復性，并作詳細規(guī)范和說明。
此外，還對質(zhì)譜在不同使用場合下工作條件和安全要求等內(nèi)容作明確規(guī)范。
據(jù)悉，該國家標準由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出，由全國工業(yè)過程測量控制和自動化標準化技術委員會分析儀器分技術委員會(SAC/TC124/SC6)歸口，由上海舜宇恒平科學儀器有限公司(上海質(zhì)譜儀器工程技術研究中心)負責起草，吉林省計量科學研究院、聚光科技(杭州)股份有限公司、中國計量科學研究院、廣州禾信分析儀器有限公司、防化研究院、北京東西分析儀器有限公司、賽默飛世爾科技(中國)有限公司、上海市計量測試技術研究院和北京普析通用儀器有限責任公司等單位參加。
制定我國質(zhì)譜儀器的系列標準形勢十分迫切
在我國，質(zhì)譜的應用覆蓋了食品安全、環(huán)境保護、醫(yī)療衛(wèi)生、生物技術、生命科學等重要領域。2016年，我國質(zhì)譜年市場采購量已經(jīng)達6千臺，總金額達60億元。我國質(zhì)譜應用起步晚，制造水平相對較低，質(zhì)譜儀主要依靠進口。由于沒有統(tǒng)一的國家標準(已頒布的相關國家標準多為具體應用領域質(zhì)譜標準檢測方法)，市場上各廠家對質(zhì)譜儀均按照自己的標準進行定義和宣傳，沒有統(tǒng)一的名稱、性能和分類，對于關鍵指標參數(shù)遮遮掩掩，甚至虛高其產(chǎn)品指標性能，造成用戶在采購儀器時感到迷惑，很難買到合理的、符合自己需求的質(zhì)譜;另一方面，由于沒有統(tǒng)一國家標準，造成國內(nèi)質(zhì)譜廠商難以同進口儀器進行合理的性能參比，在一定程度上導致了質(zhì)譜儀器產(chǎn)業(yè)的無序競爭，嚴重制約了國產(chǎn)質(zhì)譜儀器自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該國家標準的實施，將對規(guī)范我國質(zhì)譜儀器市場起到積極作用。
近年來，源自食品安全、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測等領域的快速發(fā)展，龐大應用對檢測儀器日益關注且重視，獲得了諸多用戶的由衷喜愛。而息息相關的光譜、色譜、質(zhì)譜檢測方法在此過程中以科學、專業(yè)、精確的姿態(tài)發(fā)揮的重要性不言而喻。
新經(jīng)濟時態(tài)下，我國經(jīng)濟增長呈中高速態(tài)勢，發(fā)展方式轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型。對增強技術標準創(chuàng)新能力、增加標準有效供給、提升技術標準創(chuàng)新服務水平提出了更高要求。
產(chǎn)業(yè)呼吁而至，相關方案順勢而為。談及我國重要領域技術標準化建設，近期，工信部聯(lián)合標準委多次發(fā)布化工、環(huán)保、食品領域的標準修訂與完善，其中多次涉及分析技術方法與標準。日前，根據(jù)強制性標準整合精簡工作結(jié)論，國家質(zhì)檢總局、國家標準委發(fā)布公告，批準《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》等312項國家標準。其中涉及儀器分析方法數(shù)十項。
在政策宏觀調(diào)控下和市場必要引導下，國產(chǎn)儀器發(fā)展突飛猛進。為廣大用戶選擇產(chǎn)業(yè)先進的、市場呼吁的、自己適用的儀器，有必要通過統(tǒng)一的指標項目與其測試方法，對產(chǎn)品質(zhì)量高標準把控。明顯的感知，隨著標準化工作透明度不斷增加，對外開放力度明顯加大，標準公開等舉措備受企業(yè)歡迎。
宏觀分析，從國家層面角度出發(fā)，儀器采購優(yōu)先傾斜國產(chǎn)儀器、重大專項深入推進、科研基礎設施建設投入、以《十三五科技創(chuàng)新規(guī)劃》為首的建設指導，涵蓋經(jīng)濟生產(chǎn)的各行各業(yè)。今年5月以來，“十三五”《生物創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《國家環(huán)境保護標準發(fā)展規(guī)劃》、《食品創(chuàng)新專項規(guī)化》、《國家基礎研究專項規(guī)劃》、《技術標準科技創(chuàng)新規(guī)劃》依次出臺，則是從行動層面，具體落實重大領域建設方案。
顯而易見，產(chǎn)品升級標準先行。在此過程中《技術標準科技創(chuàng)新規(guī)劃》的出臺，則是我國由制造大國到智造大國再到質(zhì)造強國的重大轉(zhuǎn)變的一大力措，積極應對市場前沿對推出高性能、高應用、高創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的更高訴求。
值得關注的是，工作實踐中看，一些企業(yè)對參與標準化工作的一些流程、政策了解不夠全面，而且從參與的廣度和深度看，依舊存在實質(zhì)性參與不足等問題。未來，結(jié)合市場發(fā)展存在問題、亟待需求應用解決方案，實需眾多行業(yè)參與者為完善儀器市場規(guī)范運行出謀劃策。協(xié)同發(fā)力讓質(zhì)量技術“走出去”，讓標準規(guī)范“走出去”，讓中國企業(yè)“走出去”。
附《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》GB/T 33864-2017標準文本具體內(nèi)容：
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