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        2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求保持不變。產(chǎn)品。注冊標準。新法規(guī)實施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)將成為醫(yī)療器械各個方面的重要技術(shù)文件。


        
         01.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段
        
        在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計人員和開發(fā)人員必須考慮產(chǎn)品性能要求、相關(guān)標準或產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查指南（以下簡稱指南）。等；產(chǎn)品技術(shù)要求中定性和定量指標的制定，以及檢驗方法的重現(xiàn)性和可操作性也應(yīng)予以考慮。當應(yīng)用于已宣布強制性標準的產(chǎn)品時，產(chǎn)品的技術(shù)要求滿足強制性標準要求是一項基本要求。推薦標準和指導(dǎo)原則的位置是指導(dǎo)性文件，但如果推薦標準和指導(dǎo)原則適用于申報產(chǎn)品，建議產(chǎn)品的技術(shù)要求采用標準的性能指標和檢驗方法，指導(dǎo)原則。會做的。在滿足標準要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。例如，產(chǎn)品性能指標設(shè)置過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場上具有競爭力，但產(chǎn)品制造成本高。
        
         02、注冊檢驗階段
        
        產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成后，申報企業(yè)將預(yù)先申報的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測機構(gòu)進行檢測。檢驗系統(tǒng)根據(jù)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行注冊檢驗，并對提交的產(chǎn)品技術(shù)要求給出初步評價意見。
        
         03.注冊階段
        
        《醫(yī)療器械注冊申請材料及批準文件格式要求》（2014年第43號公告）《總務(wù)局關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》《器械產(chǎn)品》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》 " 器械 監(jiān)督管理條例（國家立法機關(guān)令第 650 號）明確規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品的報送或注冊需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。 ..在注冊技術(shù)審評過程中，產(chǎn)品的技術(shù)要求以醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的要求為準。進行技術(shù)審查時的重要問題。產(chǎn)品的技術(shù)要求是否符合其適用的標準要求，性能指標的合理性，試驗方法的重現(xiàn)性和可操作性，與注冊臨床評價對比產(chǎn)品的性能要求是否相當。不是技術(shù)審查的全部內(nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和其他注冊申請材料，對其安全性和有效性研究及結(jié)果進行系統(tǒng)評價，并提交終審意見。
        
         04.制造階段
        
        公司在《總務(wù)省關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》中確定了制造過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終細化并合并為產(chǎn)品形式公司檢驗規(guī)則 指導(dǎo)工廠檢驗和放行作業(yè)，確保工廠產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的標準和注冊或提交的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求。制造過程中質(zhì)量控制措施的實施（入境檢驗、過程檢驗、工廠檢驗等）、作業(yè)指導(dǎo)書的編制、原材料要求等主要來源于產(chǎn)品的技術(shù)要求。例如，制造過程中各種檢驗方法的制定，以及確定半成品或成品是否合格的標準，都離不開產(chǎn)品的技術(shù)要求。工藝的技術(shù)參數(shù)和原材料的采購要求很大程度上是根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求來確定的。
        
         05.售后銷售
           
        醫(yī)療器械招標過程通常要求投標人提交其已注冊或提交的產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品技術(shù)要求。投標單位一般關(guān)注投標產(chǎn)品的性能指標是否符合相關(guān)標準要求，性能指標的制定是否符合投標單位的要求。橫向比較您的投標產(chǎn)品的性能指標。同樣的價格，性能指標越高，保證產(chǎn)品安全有效的好處就越多。
        
         06.上市后監(jiān)管
        
        醫(yī)療器械上市后，國家或地方主管部門的監(jiān)管部門將進行定期或不定期的監(jiān)管和抽查或?qū)ｍ棛z查。抽查和專項檢查的目的取決于所長。，抽樣或檢驗的依據(jù)不同。新規(guī)實施后，抽查或?qū)ｍ棛z查監(jiān)管的基礎(chǔ)，大部分是落實產(chǎn)品的技術(shù)要求。
        
         07.上市后不良事件跟蹤處理
        
        醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊或者報送產(chǎn)品的技術(shù)要求的，應(yīng)當立即停產(chǎn)，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，通知您停止生產(chǎn)。操作和使用。召回市售醫(yī)療設(shè)備。采取維修、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，公布相關(guān)信息，并向食藥監(jiān)局和衛(wèi)生計生委報告醫(yī)療器械召回和處置情況。部門。