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淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究
發(fā)表時間:2022-05-06 10:40:54
        2017年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《被動植入式醫(yī)療器械保質(zhì)期注冊申請材料指南（2017年修訂版）》（以下簡稱《指南》）。本次修訂版與舊版的區(qū)別如下。


        術(shù)語變更：“Shelf Life”已更名為“Shelf Life”，但英文名稱沒有改變，仍然是Shelf Life。它的定義沒有改變。
        申請表主體變更：另外，醫(yī)療器械申請表主體稱為“制造業(yè)”，修改后稱為“注冊申請人”。這應該與現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊管理制度相匹配。
        本次修訂版內(nèi)容與上一版《無源植入式醫(yī)療器械保質(zhì)期指南》基本一致，但對醫(yī)療器械產(chǎn)品保質(zhì)期的研究，特別是后續(xù)制造工藝的研究仍在進行中。很多廠商都忽略了。
        
        客觀地說，由于醫(yī)療器械種類繁多，目前還沒有一套普遍適用的技術(shù)標準或指導文件來指導所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命驗證。因此，醫(yī)療器械壽命的討論仍然是業(yè)界最熱門的話題之一。
        
        醫(yī)療器械保質(zhì)期調(diào)查通常分為兩個階段。        
        
        階段1
        注冊申請階段調(diào)查（提供《醫(yī)療器械有效期調(diào)查材料》）
        
        對于被動和植入式醫(yī)療器械的有效性研究，其基本要求和方法已制定并有指導原則，本文不再贅述。

        調(diào)查有源醫(yī)療設備的壽命通常從兩個方面開始。
        
        另一方面，需要對產(chǎn)品的安全性和有效性進行分析。我學。產(chǎn)品有效期根據(jù)《GJBZ 299C-2006電子器件可靠性預測手冊》的元件號可靠性預測方法，結(jié)合其他非電子元件供應商的聲明計算。保質(zhì)期是根據(jù)長期穩(wěn)定性測試或加速老化測試的結(jié)果估算的。
        
        另一方面，重點是關(guān)注醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件的保質(zhì)期和使用頻率的研究，可能是主要零部件制造商提供的研究基礎，也可能是在醫(yī)療器械內(nèi)部進行的研究和驗證。一家公司。
        
        產(chǎn)品生命周期研究要求您能夠使用分析模式和風險管理方法。這是極端條件下的一項艱巨的測試和調(diào)查。
        
        此外，雖然《指導原則》規(guī)定“并非所有醫(yī)療器械都需要一定的保質(zhì)期”，但要求企業(yè)在注冊續(xù)展過程中提供的研究資料有額外的有效期，但可能有。 ..因此，請注意，在所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的常規(guī)制造過程中，持有樣品并定期觀察、檢查和進行產(chǎn)品穩(wěn)定性測試，作為產(chǎn)品安全性和保質(zhì)期的研究證據(jù)，您必須付費。

        第二階段
        對制造和操作過程的持續(xù)調(diào)查     
        
        注冊和申請階段的產(chǎn)品壽命調(diào)查通常在特定環(huán)境和極端條件下進行。最常用的方法是加速老化穩(wěn)定性試驗。然而，最終壽命確定應基于實時貨架穩(wěn)定性研究的結(jié)果。
        
        首先，您需要做正確的事情來保留產(chǎn)品樣本。
        
        企業(yè)需要做好產(chǎn)品的日常留樣和觀察，注意包裝和關(guān)鍵部件的留樣。產(chǎn)品的日常樣品觀察也可以作為產(chǎn)品實時穩(wěn)定性驗證的數(shù)據(jù)支持。
        
        然后運行實時貨架穩(wěn)定性驗證測試。
        
        醫(yī)療器械的保質(zhì)期驗證測試應在與正常制造相同的最終產(chǎn)品上進行。我們建議您在經(jīng)過驗證的醫(yī)療設備中包含至少三個具有代表性的產(chǎn)品批次。我們還建議您包括三個連續(xù)批次。實時貨架穩(wěn)定性驗證試驗的檢驗項目和檢驗時間點應慎重考慮留樣數(shù)量。

        實時穩(wěn)定性測試，包括時間點、測試項目、測試方法、樣品規(guī)格等，應盡可能與注冊階段產(chǎn)品功效的加速老化測試研究保持一致。如有包裝要求，除產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗外，還應包括包裝穩(wěn)定性試驗。

        實時穩(wěn)定性測試測試結(jié)果是驗證產(chǎn)品保質(zhì)期的直接證據(jù)。如果加速穩(wěn)定性試驗的結(jié)果與其不一致，以實時穩(wěn)定性試驗的結(jié)果為準。
        
        第三，如果出現(xiàn)以下情況，應重新評估和驗證產(chǎn)品生命周期：
        
        如果在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良事件或頻繁的質(zhì)量投訴；

        運輸和儲存條件的變化將對我們產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響；

        制造工藝、制造要素、原材料的重大變化；

        在醫(yī)療器械或類似產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故時，有新的標準或研究文獻提出了新的要求。

        四、變更醫(yī)療器械有效期的申請。
        
        如果需要，公司可以在研究證明材料充足的情況下更改產(chǎn)品的有效期（包括同類型產(chǎn)品的研究。如果材料有效，則公司貨架有效。期限將被徹底調(diào)查）。一是向產(chǎn)品注冊審批部門申請行政變更，并提交相關(guān)研究資料，以產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性驗證報告為中心，可附相關(guān)研究文獻。變更注冊申請獲得批準后，公司可以變更產(chǎn)品的有效期。
        
        五是必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。
        
        對醫(yī)療器械壽命的持續(xù)研究必須符合公司質(zhì)量體系的要求。輸入、修改、輸出、驗證和評審過程必須按照產(chǎn)品設計和開發(fā)管理過程正確執(zhí)行。應填寫并保存有關(guān)記錄。做好科研過程所用樣品的生產(chǎn)批記錄和檢驗記錄，滿足樣品全程追溯。       
        
        結(jié)論
               
        通過對醫(yī)療器械的深入研究和合理配方，您可以保證產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)的穩(wěn)定性，避免因設備故障導致的額外風險，保護用戶安全。也可以保障您的安全，保障您的權(quán)益，避免不必要的糾紛。
        
        醫(yī)療器械有效期研究應針對整個產(chǎn)品進行，不限于注冊申請階段。通過研發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)和使用的整個過程，以及在產(chǎn)品驗證和改進過程中的不斷確認，以及了解產(chǎn)品的技術(shù)研究趨勢，對產(chǎn)品壽命的了解更加完整準確。在安全有效的前提下制定“低風險期”更為合理。