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植入性醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析及改進
發(fā)表時間:2022-05-09 11:14:05
        醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范 - 附錄嵌入式醫(yī)療器械 2.9.1：制定并記錄移除的植入式醫(yī)療器械的分析和研究規(guī)則。公司在獲得彈射型植入式醫(yī)療器械后，需要對其進行分析研究，以獲取有關(guān)植入式產(chǎn)品的有效性和安全性的信息，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全性。 ◎ 術(shù)語解釋


        制造商對取出的植入式醫(yī)療器械的分析研究，參見標準GB/T25440《外科植入物的取出和分析》。研究外科植入物及其鄰近組織的去除對臨床并發(fā)癥具有診斷價值，提高臨床植入物的性能以及對植入物與人的相互作用以及植入物性能和安全性的理解。提供有關(guān)信息，從而促進生物相容性植入材料的開發(fā)和植入物。延長壽命。 ◎ 關(guān)卡
        查閱相關(guān)文件，看是否有對取出的植入式醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定。為提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全性，制造商在獲取移除的植入式醫(yī)療器械時，分析研究植入式醫(yī)療器械，以及植入式產(chǎn)品的有效性和是否獲取有關(guān)安全性的信息。 ◎ 檢驗方法
        （1）對取出的植入式醫(yī)療器械進行分析研究，檢查制造商指定的文件。
         ② 如果制造商獲得植入式醫(yī)療器械，確保相關(guān)分析和研究記錄符合相關(guān)要求。
         ◎ 備注
        (1) 制造商對移除的植入式醫(yī)療器械的分析和研究規(guī)定的文件要求是獲取方法、研究目標、項目、建議的預(yù)防和補救措施。
         （2）需要關(guān)注通過研究獲得的啟示/預(yù)防/改善措施。
         ◎ 典型案例研究
        A公司生產(chǎn)金屬接骨螺釘，因螺釘斷裂發(fā)生了多起不良事件。提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全的措施。
        分析：A 公司獲得了一顆斷裂的金屬接骨螺釘，后來被移除。，未按規(guī)定進行分析研究，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄嵌入式醫(yī)療器械》第2.9.1條的規(guī)定。
         A公司拿到一根斷裂的金屬接骨螺釘后，首先要分析斷裂的原因。如果斷裂是由于螺釘?shù)钠趶姸鹊?，則需要分析哪些因素導(dǎo)致疲勞強度低以及如何處理。提高疲勞強度。滿足規(guī)定要求的強度。
        建立收集不良事件的方法和渠道
        《嵌入式醫(yī)療器械醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范附錄》 2.9.2：如何收集適用于制成品的醫(yī)療器械不良事件信息 為及時收集醫(yī)療器械不良事件而建立的必須有。 ◎ 術(shù)語解釋
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責監(jiān)測該醫(yī)療器械的不良事件，并對獲批醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測和重新評估。該條建立了適用于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的不良事件信息采集方法，規(guī)定應(yīng)當及時采集醫(yī)療器械不良事件信息。其目的是及時、全面地收集醫(yī)療器械的不良事件，以便采取相應(yīng)的措施。
        由于植入式醫(yī)療器械的高風險和植入人體的特點，及時、全面地收集不良事件信息非常重要。如果不良事件不可接受，應(yīng)及時收集相應(yīng)信息，以快速發(fā)現(xiàn)和管理市場上未移植的產(chǎn)品，防止意外移植。同時，需要對移植的產(chǎn)品進行快速識別并采取必要可行的措施。措施（包括在需要時移除、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等）可以最大限度地降低和管理風險。作為監(jiān)測不良事件的主要責任，制造商必須履行其主要責任：
         （一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)、安全信息，并與企業(yè)生產(chǎn)狀況相結(jié)合的企業(yè)。
         （2）我們將收集上市醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)外的不良事件信息，開展跟蹤分析調(diào)查，采取措施預(yù)防和防止類似事件再次發(fā)生，提高醫(yī)療器械安全性。完整性和有效性。
         （三）需編制企業(yè)負責人出具的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，明確收集方式，至少包括不良事件的收集、報告、調(diào)查和評價。報告原則、報告程序、不良事件期限等。同時，企業(yè)需要在制度設(shè)置、人員職責、監(jiān)測工作評價、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件管理等方面制定相應(yīng)的規(guī)定，并確認制度和規(guī)定的執(zhí)行情況。
         ④建立包含大量突發(fā)性醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急響應(yīng)機制。
         （五）明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負責部門，安排專（兼職）人員在公司內(nèi)對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和再評價。
         ? 對內(nèi)部醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測培訓(xùn)、教育和評估。
         ? 會同各級藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測中心，做好醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和評估工作。
         ⑧ 需要建立相應(yīng)的制度，采取措施保證產(chǎn)品的可追溯性。
         ◎ 關(guān)卡
        查閱生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件，看是否有既定的方法和渠道收集適合生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件信息，及時收集醫(yī)療器械不良事件的增加。 ? 檢查方法
        （一）查閱生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方式的相關(guān)文件和規(guī)則，核對生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄，判斷醫(yī)療器械不良事件是否按照相關(guān)規(guī)則收集。
         （二）生產(chǎn)企業(yè)的不良事件信息采集方式是否適用于擬生產(chǎn)的產(chǎn)品，能否結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的種類、數(shù)量、銷售區(qū)域、使用人群等進行醫(yī)療器械不良事件的采集制造商。我會判斷的?？焖俚?。
         ◎ 備注
        ① 關(guān)注醫(yī)療器械不良事件收集的相關(guān)規(guī)定。
         ②關(guān)注醫(yī)療器械不良事件采集的實際效果。
         ◎ 一般缺陷
        (1) 制造商對取出的植入式醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定不太容易操作。
         （2）廠商對植入式醫(yī)療器械的分析研究的廣度和深度不夠。提高質(zhì)量和產(chǎn)品安全并沒有多大幫助。
         （三）生產(chǎn)企業(yè)制定的醫(yī)療器械不良事件信息采集方法與擬生產(chǎn)的產(chǎn)品不相適應(yīng)，無法及時采集醫(yī)療器械不良事件信息的。
         ◎ 典型案例分析
        在對一家骨科植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司未按照《金屬外科植入物取出分析》制度對使用過的植入物產(chǎn)品進行收集和分析。 ..
        分析：有兩個原因。另一方面，產(chǎn)品使用者（醫(yī)院）不允許公司第一時間向公司反饋信息或?qū)⒁浦驳漠a(chǎn)品帶到公司分析，公司無法分析。產(chǎn)品狀況不佳的原因，無法做出決定。改進或反饋。另一方面，公司沒有針對具體情況建立合理有效的反饋（投訴）流程，只是簡單地將問題反饋給醫(yī)院，對臨床使用中發(fā)生的不良事件進行實際收集和分析。產(chǎn)品。
        監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量控制的重要組成部分，也是評估產(chǎn)品質(zhì)量的主要手段。作為植入式高風險醫(yī)療器械制造商，必須特別注意監(jiān)測醫(yī)療器械的不良事件。只有收集和分析臨床使用中的不良事件，才能不斷改進產(chǎn)品，降低產(chǎn)品使用風險。制造商和用戶都充分認識到不良事件分析的重要性，形成良性使用-反饋-分析-改進-使用模式，不斷推動醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，確保醫(yī)療安全、有效的器械產(chǎn)品。