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植入性器械指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。其主要分為無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查重點
主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。
（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；
（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制；
（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；
（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
流通環(huán)節(jié)的檢查重點
主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。
（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；
（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；
（3）購銷渠道是否合法；
（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；
（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（6）運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
（8）企業(yè)是否依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營 全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。
（9）企業(yè)是否開展購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況。
（10）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告。
（11）進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。
（12）植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄是否永久保存。
（13）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止 從業(yè)的情形。
（14）企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營要求。
（15）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存 的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器 械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
（16）對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕 度的設(shè)備或者儀器。
（17）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要 求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
（18）企業(yè)在釆購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性 并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。
（19）企業(yè)釆購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
（20）驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行 檢查、核對，并做好驗收記錄。
（21）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者 檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
（22）銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經(jīng)營 許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
（23）是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
（24）企業(yè)是否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書
（25）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)是否 未按照規(guī)定進行整改。
（26）企業(yè)是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
（27）監(jiān)管部門責(zé)令實施召回或停止經(jīng)營后，是否拒不停止經(jīng)營（召回）醫(yī)療器械。
（28）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
（29）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否全面履行職責(zé)。
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