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外科醫(yī)生會(huì)參與的可用性測試的目的不是去評(píng)估外科醫(yī)生的技術(shù)。評(píng)估外科醫(yī)生技術(shù)是臨床醫(yī)生同行和醫(yī)學(xué)執(zhí)照委員會(huì)的事情。但是，技術(shù)水平毫無疑問會(huì)影響手術(shù)器械的可用性測試。實(shí)際上，醫(yī)療器械廠商在設(shè)計(jì)不同的手術(shù)器械時(shí)必須要提前考慮到不同的技術(shù)水平，比如吻合釘，消融導(dǎo)管，或者手術(shù)機(jī)器人。于是，一些可用性測試會(huì)要求使用醫(yī)療模擬器，有一些會(huì)采用人造的，動(dòng)物的或者尸體組織。這些模擬的條件可以讓外科醫(yī)生盡量真實(shí)地去操作，這樣才能算一個(gè)完整的可用性評(píng)估。

在可用性測試過程中，你用注射墊(模擬身體的組織)去模擬注射是相對容易的。你要去模擬一個(gè)侵入的手術(shù)過程就沒有那么容易了。顯而易見的挑戰(zhàn)是如何給測試人員提供足夠高保真的組織模型。另外，如何明確評(píng)估醫(yī)療器械和臨床醫(yī)生的基本技能之間的界限也是有挑戰(zhàn)的。

假設(shè)你正在評(píng)估用于消融(凍結(jié)或燃燒)導(dǎo)致心律不齊的心肌組織的導(dǎo)管，該導(dǎo)管的預(yù)期用途是有效阻止心肌組織傳遞錯(cuò)誤的電信號(hào)。第一步，一個(gè)介入心臟科的醫(yī)生或者外科醫(yī)生會(huì)把導(dǎo)管通過大腿內(nèi)側(cè)的股動(dòng)脈插入患者的身體。第二步向上推進(jìn)導(dǎo)管直至心臟。至今，臨床醫(yī)生將執(zhí)行許多其他心臟手術(shù)共同的任務(wù)，比如血管成形術(shù)，該手術(shù)會(huì)涉及到用各種各樣的工具比如球囊去擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈。

兩個(gè)問題來了:

可用性測試是否應(yīng)該關(guān)注所有的常規(guī)步驟，這些常規(guī)步驟會(huì)導(dǎo)致消融心肌組織的獨(dú)特的步驟的發(fā)生。

如果第一個(gè)問題的回答是是，那么你如何足夠真實(shí)地模擬出這些任務(wù)。

在我們的經(jīng)驗(yàn)中，一個(gè)可用性測試應(yīng)該要關(guān)注常規(guī)步驟，有一些步驟是和待評(píng)估器械無關(guān)的，有一些是和待評(píng)估器械相關(guān)的。當(dāng)然，可用性測試是否有必要涵蓋常規(guī)的任務(wù)要基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。

以這個(gè)心臟消融器械為例，需要評(píng)估導(dǎo)管插入是基于在準(zhǔn)備和處理的過程中是否有導(dǎo)管污染和組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行手術(shù)過程的常規(guī)步驟對于確保正常的手術(shù)流程是有必要的，否則手術(shù)流程受影響，進(jìn)而可用性測試的效果也會(huì)受影響。美國FDA對于確保選擇的任務(wù)是否能夠代表正常的手術(shù)流程，“關(guān)鍵和必要的步驟”是否有被涵蓋有了越來越高的關(guān)注度。這就表明FDA建議在可用性測試的過程中要包含那些常規(guī)步驟。

關(guān)于第二個(gè)問題，我們的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，你應(yīng)當(dāng)竭盡全力模擬出有足夠保真度的任務(wù)，畢竟不管你怎么模擬和真實(shí)情況相比肯定是打了折的。一開始你可以先檢查使用者任務(wù)，通過使用者任務(wù)進(jìn)一步明確在真實(shí)的使用情況下使用者是如何和患者互動(dòng)的，然后決定用哪種組織模型或者醫(yī)療模擬器。

下表列出了一些具體的例子：

我們在評(píng)估一個(gè)結(jié)腸鏡原型機(jī)的時(shí)候，一個(gè)醫(yī)療器械廠商準(zhǔn)備了一根相當(dāng)逼真的人體結(jié)腸模型。該結(jié)腸模型是用豬結(jié)腸做的，然后把豬結(jié)腸用別針固定在人體模特的軀干上。這個(gè)結(jié)腸模型可以給很多內(nèi)鏡醫(yī)生在相當(dāng)真實(shí)的情況下去模擬檢查，這樣評(píng)估下來的好處顯而易見，可以讓廠商非常清楚這個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。

我們有一次用包含代表性氣道和肺的Resusci Anne模特去做急救呼吸機(jī)的評(píng)估。在每一個(gè)測試環(huán)節(jié)中，我們讓急救技術(shù)人員和醫(yī)護(hù)人員救護(hù)一個(gè)摔倒在辦公室中的女士(用模特代替)。模特的氣道和肺可以讓操作者完成以下操作: 把呼吸管路插入模特的氣道，開始呼吸，調(diào)節(jié)呼吸的壓力和呼吸量。

在另外一個(gè)可用性測試中，我們用一個(gè)用水、纖維和鹽組成的合成的組織模型進(jìn)行一個(gè)鞘內(nèi)注射器械的植入端和導(dǎo)管系統(tǒng)的可用性評(píng)估，通過這個(gè)模型，醫(yī)療從業(yè)人員可以把藥物輸送到鞘內(nèi)空間。該模型包含腰椎和液體儲(chǔ)備空間，這樣設(shè)計(jì)是因?yàn)楦玫啬M在壓力下腦脊髓液的情況。模型可以讓外科醫(yī)生通過提供必要的液體反饋?zhàn)屚饪漆t(yī)生在插入導(dǎo)管的時(shí)候確認(rèn)導(dǎo)管確實(shí)有進(jìn)入鞘內(nèi)空間。

當(dāng)然用上述模型去做可用性評(píng)估還是會(huì)有局限性的。以下是幾個(gè)局限性的情況:

1. 人造的，動(dòng)物或者尸體模型在被操作時(shí)的反應(yīng)，比如對穿刺的反應(yīng)，對能量傳輸?shù)姆磻?yīng)(比如電切)是和人體組織不一樣的。

2. 人造組織和尸體組織是不會(huì)流血的。

3. 動(dòng)物模型的解剖特征和人體的解剖特征不一樣。

更重要的是，這些局限性對評(píng)估醫(yī)療器械的可用性有很少的影響或者幾乎沒有影響。但是，如果在不會(huì)增加太多工作量的情況下讓情況更加接近真實(shí)的情況，無疑會(huì)更好(比如在切口位置噴灑人造血)。一個(gè)更加真實(shí)的可用性測試有可能要等到器械做臨床試驗(yàn)的時(shí)候安排。實(shí)際上，法規(guī)監(jiān)管單位有時(shí)會(huì)要求醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行總結(jié)性的可用性測試之后安排一個(gè)臨床評(píng)估。