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產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要組成部分，其中的質(zhì)量檢驗(yàn)是通過第三方的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本省的質(zhì)量體系建設(shè)決定了檢測質(zhì)量水平，其資質(zhì)認(rèn)證/認(rèn)可工作也是必要的程序。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、以及CNAS-CI01：2012《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則，是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定/認(rèn)可的主要法律依據(jù)。
1. ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
2017版的ISO/IEC 17025的修訂工作、主要變化和CNAS過渡方案。
1）修訂工作中爭論比較大的問題是ISO/IEC17025是否適用于單獨(dú)從事抽樣活動的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，因?yàn)橛行﹪艺J(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和某些國際組織不能稱之為合格評定機(jī)構(gòu)，最終工作組經(jīng)投票決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”；另外張明霞處長說明符合ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室，也即符合ISO9001原則；反之則不然。
2）與2005版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
①2017版的ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)框架更改：
1. 范圍；2. 規(guī)范性引用文件；3. 術(shù)語和定義；4. 通用要求；5. 結(jié)構(gòu)要求；6. 資源要求；7. 過程要求；8. 管理要求。
②在新版標(biāo)準(zhǔn)中增加了“公正性、投訴、實(shí)驗(yàn)室間比對”等9個(gè)術(shù)語的定義。
③引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，但是否單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定。
④首次考慮抽樣引入的不確定度評定。
⑤免責(zé)聲明。在新版標(biāo)準(zhǔn)中要求在兩種情況下做出免責(zé)聲明：a 當(dāng)客戶知道偏離規(guī)定條件仍要進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí)；b 客戶提供的信息會影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)。
3）CNAS計(jì)劃的過渡方案：a 過渡轉(zhuǎn)化期為發(fā)布之日起三年，即CNAS需在2020年12月前完成所有認(rèn)證認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評審；b 2018年3月1日完成相關(guān)全部文件修訂；c 2018年9月1日復(fù)評審、初評實(shí)施新版。張明霞處長表示，實(shí)驗(yàn)室向新版標(biāo)準(zhǔn)過渡，程序文件和SOP無大的調(diào)整，可補(bǔ)丁式修改，而質(zhì)量手冊可采取完全更換或者補(bǔ)漏貼補(bǔ)的方式修改。
2. 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號令）
1）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的定義，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。與實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行區(qū)分。
2）精簡資質(zhì)認(rèn)定制度。將資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證+審核認(rèn)可）、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、檢查機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱之為資質(zhì)認(rèn)定。將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格許可、實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)察機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定統(tǒng)一為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
3）163號令改革帶來的主要利好：允許法人和其他組織申請資質(zhì)認(rèn)定；資質(zhì)認(rèn)定有效期延長至6年；技術(shù)評審時(shí)間大幅度壓縮（45個(gè)工作日）；復(fù)評審內(nèi)容簡化；不含方法的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限值標(biāo)準(zhǔn)無需資質(zhì)認(rèn)定；對于分包、租賃設(shè)備等技術(shù)持開放態(tài)度等十多項(xiàng)利好措施。
4）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的區(qū)別：
區(qū)別項(xiàng) | 資質(zhì)認(rèn)定 | 認(rèn)可 | |
不同點(diǎn) | 對象范圍 | 機(jī)構(gòu)必須是第三方 | 包括所有機(jī)構(gòu)，第一、第二、第三方 |
| 依據(jù) | 國家法律法規(guī) | 國際通行的ISO/IEC17020 17025 |
| 性質(zhì) | 市場準(zhǔn)入 | 自愿、國際接軌 |
| 組織實(shí)施 | 認(rèn)監(jiān)委和省級管理部門認(rèn)監(jiān)委和省部發(fā)證 | CNAS統(tǒng)一管理、實(shí)施、發(fā)證 |
| 作用 | 檢驗(yàn)證書/報(bào)告具有法律效力 | 國際互認(rèn) |
相同點(diǎn) | 主管部門 | 認(rèn)監(jiān)委 | |
| 目的 | 提高機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力 | |
| 考核內(nèi)容 | ISO/IEC 17020/17025、資質(zhì)認(rèn)定補(bǔ)充說明、應(yīng)用說明 |
3. 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》
2016年1月1日開始實(shí)施的評審準(zhǔn)則，結(jié)合163號令為評審依據(jù)使用，主要內(nèi)容包括：法律地位、人員（技術(shù)人員和管理人員）、工作場所和環(huán)境、儀器設(shè)備設(shè)施以及管理體系。高嵐老師對該準(zhǔn)則進(jìn)行了逐條講解，并重點(diǎn)講解內(nèi)容如下。
1）法人：法人的定義，點(diǎn)明法人必備的4個(gè)條件為：依法成立，有必要的財(cái)產(chǎn)經(jīng)費(fèi)，有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)場所和能單獨(dú)承擔(dān)民事責(zé)任。
2）期間核查：根據(jù)規(guī)定程序，確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測量儀器是否保持原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。并將期間核查和校準(zhǔn)、檢定進(jìn)行區(qū)分。
項(xiàng)目 | 期間核查 | 校準(zhǔn) | 檢定 |
對象 | 需要時(shí)，包括穩(wěn)定性差、使用頻率高的儀器設(shè)備 | 影響檢測、校準(zhǔn)、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性的所有設(shè)備 | 有檢定規(guī)程的儀器設(shè)備 |
周期 | 兩次校準(zhǔn)間隔內(nèi)自行確定 | 由機(jī)構(gòu)自行規(guī)定 | 由法規(guī)規(guī)定 |
范圍 | 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行規(guī)定 | 校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定或客戶要求 | 檢定規(guī)程規(guī)定的各個(gè)點(diǎn) |
4. 《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
1）檢驗(yàn)檢測檢查的概念不同，檢測是按照規(guī)定程序，由確定給產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作；而檢驗(yàn)是通過觀察和判斷，適當(dāng)結(jié)合測量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評價(jià)；檢查定義是對產(chǎn)品、過程、服務(wù)或按照的審查，或?qū)ζ湓O(shè)計(jì)的審查，并確定其與特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上確定其與通用要求的符合性。
2）準(zhǔn)則中4.1.3 持續(xù)識別公正性風(fēng)險(xiǎn)，分析了風(fēng)險(xiǎn)來源，指出風(fēng)險(xiǎn)控制措施需要制度合理化且嚴(yán)格的運(yùn)行管理，才能得到期望大家結(jié)果。
3）4.1.6中提到A類、B類、C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。A類機(jī)構(gòu)為獨(dú)立于各方，且機(jī)構(gòu)和個(gè)人不從事利益沖突活動；B類機(jī)構(gòu)則非獨(dú)立性，只服務(wù)于母體組織，但人員職責(zé)需與母體分開；C類機(jī)構(gòu)為服務(wù)于母體或其他組織。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行的特性要求是具有獨(dú)立性保證，保證人員素質(zhì)和評估；按照檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書的要求執(zhí)行；開展檢驗(yàn)設(shè)備的控制和檢驗(yàn)工作；出具檢驗(yàn)報(bào)告。
除準(zhǔn)則內(nèi)容外，申請認(rèn)可以及CNAS評審的相關(guān)政策，申請書表格的填寫方式，以及介紹文件申請、受理、評審和管理體系文審的流程等。
5. 內(nèi)部審核
內(nèi)審的流程是：策劃內(nèi)審—成立內(nèi)審組—制定內(nèi)審計(jì)劃—編寫檢查表—首次會議—現(xiàn)場審核—開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告—末次會議—編寫內(nèi)審報(bào)告—糾正措施—跟蹤審核—記錄歸檔—管理評審輸入。內(nèi)審的目的是為了驗(yàn)證管理體系運(yùn)行的有效性以及是否滿足準(zhǔn)則，審核范圍應(yīng)該包含所有管理體系有關(guān)聯(lián)的部門以及審核依據(jù)中涉及的所有要素。當(dāng)審核依據(jù)或內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員變化或者有突發(fā)事件時(shí)，進(jìn)行附加審核。很多內(nèi)審中常見的問題，如審核時(shí)記錄粗略不完整，不符合項(xiàng)的糾正措施千篇一律等眾多問題。做好內(nèi)部審核的關(guān)鍵是實(shí)驗(yàn)室最高管理者的重視和支持，并且需要質(zhì)量主管和質(zhì)管部門的精心策劃和實(shí)施。
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